陜藥集團醫(yī)藥研究院獲批兩項二類醫(yī)療器械注冊證

2024-11-18

近日，由陜藥集團醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的兩個體外診斷試劑產(chǎn)品順利通過陜西省藥品監(jiān)督管理局注冊審評，獲批二類醫(yī)療器械注冊證。本次獲批的2個產(chǎn)品研究歷時三年，先后通過陜西省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場體系考核、技術(shù)審評及行政審批，最終順利取得二類醫(yī)療器械注冊證。其中，C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）使用4微升指尖血，用于區(qū)分患者細(xì)菌感染與病毒感染，指導(dǎo)抗生素的使用，實現(xiàn)用藥安全。尿微量白蛋白檢測試劑盒（膠體...