近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，對簡化審批的條件、申請人資質(zhì)、物質(zhì)基準的申報與發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關(guān)方責任等進行了詳細說明。
古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定
第一條 為傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，加強古代經(jīng)典名方中藥復方制劑（以下簡稱經(jīng)典名方制劑）的質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》制定本規(guī)定。
第二條 對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種（已按本規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外）的中藥復方制劑申請上市，符合本規(guī)定要求的，實施簡化審批。
第三條 實施簡化注冊審批的經(jīng)典名方制劑應當符合以下條件：
（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥味；
（二）處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準；
（三）制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；
（四）除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應當與古代醫(yī)籍記載一致；
（五）給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當；
（六）功能主治應當采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致；
（七）適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。
第四條 經(jīng)典名方制劑的注冊申請人（以下簡稱申請人）應當為在中國境內(nèi)依法設立，能夠獨立承擔藥品質(zhì)量安全等責任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應當符合國家產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求。
生產(chǎn)企業(yè)應當具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
第五條 符合第三條要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。申請人應當確保申報資料的數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
第六條 經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”研制與制劑研制兩個階段。申請人應當按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”，并根據(jù)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明經(jīng)典名方制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”確定的關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致。
“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)的標準，除成型工藝外，其余制備方法應當與古代醫(yī)籍記載基本一致。
第七條 申請人按申請經(jīng)典名方制劑上市的程序提交注冊申請。在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應的 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準”前申請上市的，可僅提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”有關(guān)的申報資料，并在“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”發(fā)布后補充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報資料。審核“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”所用時間不計算在審評時限內(nèi)。申請人因研究需要可延長補充資料的時限，同時向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)說明理由。
在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”后申請上市的，應當按本規(guī)定第五條要求一次性提交完整的注冊申報資料。
第八條 受理經(jīng)典名方制劑上市申請前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)可安排與申請人進行會議溝通，對“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”相關(guān)資料等提出意見建議。申請人應當根據(jù)溝通交流結(jié)果修改、完善申報資料。
第九條 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)在收到首家申請人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”相關(guān)資料后5日內(nèi)，應當在其網(wǎng)站公示申請人名單，公示期為6個月。公示期內(nèi)，其他申請人可繼續(xù)通過申請上市程序提交自行研制的該“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”相關(guān)資料，申請人名單一并予以公示。
公示期結(jié)束后，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)組織專家對“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”進行審核，并聽取申請人的意見，形成“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”統(tǒng)一標準（以下簡稱統(tǒng)一標準）。經(jīng)審核，申請人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”均不符合要求的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)可以允許其他申請人繼續(xù)提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”相關(guān)資料。
第十條 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)應當對經(jīng)過審核的統(tǒng)一標準進行公示（公示期3個月，不計算在審評時限內(nèi)）。公示期結(jié)束后，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)根據(jù)收集到的反饋意見，組織申請人、專家對該標準進行修訂，并將審定后的統(tǒng)一標準報國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。
鼓勵申請人參與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的統(tǒng)一標準中標注起草單位的名稱。
第十一條 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)收到經(jīng)典名方制劑申請上市的申報資料后，應當組織藥學、醫(yī)學及毒理學技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)按照審評需求啟動研制現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并通知國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢查機構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢查機構(gòu)組織開展研制現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)依據(jù)技術(shù)審評意見、研制現(xiàn)場檢查報告、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。
經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)將審評意見和有關(guān)資料報送國家藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第十三條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當對所用藥材、飲片及輔料的質(zhì)量，制劑生產(chǎn)、銷售配送、不良反應報告、追溯體系等負責。
第十四條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)工藝應當與批準工藝一致，并確保生產(chǎn)過程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)。生產(chǎn)企業(yè)應當配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，對藥品監(jiān)督管理部門組織實施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙。
第十五條 經(jīng)典名方制劑藥品標準的制定，應與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”作對比研究，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，系統(tǒng)開展藥材、飲片、中間體、“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”所對應實物及制劑的質(zhì)量研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應的質(zhì)量評價指標和評價方法，確定科學合理的藥品標準。加強專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制。
生產(chǎn)企業(yè)應當制定嚴格的內(nèi)控藥品標準，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點及相關(guān)質(zhì)量要求。企業(yè)內(nèi)控標準不得低于藥品注冊標準。
第十六條 經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應當與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。
第十七條 經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源；注明處方藥味日用劑量；明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。
第十八條 經(jīng)典名方制劑上市后，生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家藥品不良反應監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)開展藥品不良反應監(jiān)測，并向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品使用過程中發(fā)生的藥品不良反應，提出風險控制措施，及時修訂說明書。
第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品生產(chǎn)銷售、臨床使用、不良反應監(jiān)測、藥品上市后的變更及資源評估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)。
第二十條 對批準文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的經(jīng)典名方制劑，藥品監(jiān)督管理部門不批準其再注冊，批準文號到期后予以注銷。
第二十一條 經(jīng)典名方制劑的上市審批除按本規(guī)定實施簡化審批外，申報資料的受理、研制情況及原始資料的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品注冊檢驗、抽樣檢驗以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊管理要求，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
